Proteincharakterisierung

Arzneimittelbehörden verlangen für die Zulassung von Biopharmazeutika umfangreiche Charakterisierungsstudien nach dem Stand der Technik. Dies wird durch ICH Richtlinie Q6B und weiteren behördlichen Anforderungen vorgegeben. In diesem Bereich sind wir ein verlässlicher Partner.

Die Massenspektrometrie übernimmt bei der Charakterisierung von Proteinwirkstoffen eine zentrale Rolle, da sie detaillierte, strukturelle Informationen liefert.

Wir haben Erfahrungen mit massenspektrometrischen Untersuchungen an sowohl intakten (top down) als auch enzymatische verdauten (bottom up) Proteinen. Zusammen ergeben beide Analysen ein umfassendes Bild über die Struktur des Proteins sowie seine Mikroheterogenität.

Intakte Proteine werden mittels hochauflösender ToF-Technologie analysiert, während wir für das Peptide Mass Mapping auf die hochauflösende Orbitrap-Technologie setzen.

Für viele Fragestellungen besitzen wir, wie bei der Charakterisierung von Antikörpern, generische Methoden und Protokolle. Diese nutzen wir darüber hinaus für die Durchführung komplexer Komparabilitätsstudien, welche bei der Zulassung von Biosimilars und Veränderungen des Herstellungsprozesses gefordert werden.

Unsere Spezialisten unterstützen Sie gerne bei:

  • Clone-Selection
  • Komparabilitätsstudien bei Prozessänderungen
  • Komparabilitätsstudien Biosimilars
  • Charakterisierungsarbeiten für die Einreichung als IND und CMC
Proteincharakterisierung