Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung von Biomolekülen und Biosimilars

Die A&M STABTEST GmbH wird seit 1997 von der pharmazeutischen Industrie mit der pharmazeutischen Analytik von Biomolekülen beauftragt. Seit dem haben wir die Stabilitätsprüfung, Freigabeanalytik und Charakterisierung von über 30 monoklonalen Antikörpern und Antikörperfragmenten, mehr als 20 proteinbasierten Arzneimitteln und 5 Peptiden durchgeführt. 1998 wurden wir mit der Stabilitätsprüfung eines Proteins beauftragt, das inzwischen als erstes Biosimilar in den USA zugelassen wurde. Seit dem waren und sind wir an Komparabilitätsstudien und Zulassungsstabilitäten von 5 Biosimilars beteiligt. Über 50 Spezialisten sind inzwischen bei uns im Hause mit der Analytik von Proteinen beschäftigt:


 

Pharmazeutische Analytik und Charakterisierung von Biomolekülen und Biosimilars